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洁净度检测

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医疗器械车间

发布时间:2022-06-17 15:55:18 人气:1086 来源:本站

悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度

YY 0033


无菌医疗器械生产厂房检测

  项目:

  1风量和风速的检测

  2静压差的检测

  3温湿度的检测

  4噪声的检测

  5照度的检测

  6高效过滤器检漏光度计法

  7悬浮粒子

  8浮游菌测试

  9沉降菌测试

  检测方法简介

  引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

  1风量和风速的检测

  1.1对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。

  1.2对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。

  2静压差的检测

  静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。

  3温湿度的检测

  根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表,测点为房间中间一点,应在温湿度读数稳定后记录。

  4噪声的检测

  测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室,可只测室中心一点,15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。

  5照度的检测

  室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m,按1m~2m间距布点,30㎡以内的房间测点距墙面0.5m,超过30㎡的房间,测点离墙1m。

  6高效过滤器检漏光度计法

  1被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。

  2在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

  3当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

  4对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。

  5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。

  引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法



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