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药品生产质量管理规范(GMP2010)中对洁净度级别要求及设备供应
来源: | 作者:huajingjh | 发布时间: 2021-11-19 | 44 次浏览 | 分享到:

品GMP2010全文中摘录其中几条:


第九条:无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

级别内容
A级:

高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级:
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
D级:
同C级


以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:


 
洁净度级别
 
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态                       
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
 A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定


注:

(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 

(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

洁净度要求如下:

1、B区是A区的背景区域。B区为百级区域。A区为十级或一级,但必须为单向流设备,如超净台、隔离器等等。

2、C区为万级和十万级。

3、D区为十万级。


设备供应:


A区设备:因隔离器太贵,不是必须的,一般药厂就会购买单向流垂直型超净台,国产超净台在1.1米及以下尺寸新机器可以做到单向流,但大部分洁净度为百级,不符合此要求;1.1米以上的国产超净台大部分采用过滤器拼接的方式做层流过滤,非单向流不符合;国产超净台几乎不用风速传感器来追踪机器的实际风速,加以修正,保证超净台的性能稳定。


A区的超净台需要:带有风速传感器、整块过滤器的单向流垂直超净台,如美国BioX科技公司中国工厂进口组装的2264、2266款,已在国内知名药厂使用:国家新药安全评价中心、北京甘李药业、黑龙江基纳海瑞斯(美国)、海南通用康力、江苏莹特丽(意大利)等等。(图示型号:2266)

B区为百级:如装修1个洁净室耗时,同时需要很多钱来维护该百级的要求。现市场有一种设备“洁净棚(室)”,完全符合百级的要求,四周可以是防静电软帘,也可以为不锈钢板,按客户的需求定制,就是这么任性。(图示型号:3202)

C区和D区洁净度要求低,面积大,装修房间达到要求,找CMA单位(上海021-58153966)计量认证。

综上所述:药品安全关于人类健康生命,要严格按照GMP2010来规范生产企业。美国BioX 科技有限公司中国进口组装工厂的生物安全柜、超净台、洁净棚、气味分析台、负压式超净台、无管道通风橱等等,愿为中国的药企做好服务