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新版GMP洁净度等级标准(A、B、C、D级划分)
来源: | 作者:huajingjh | 发布时间: 2020-04-26 | 147 次浏览 | 分享到:

新版GMP洁净度等级A、B、C、D
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥15次/h

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


GMP车间ABCD级洁净等级标准表参考:

洁净度ABCD级"


洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级:





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