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山东省济南市医疗器械检验研究院实验室改造
    发布时间: 2020-04-18 10:14    

山东省医疗器械产品质量检验中心,是国家药品监督管理局、中国合格评定国家认可委员会批准和认可的十个国家级医疗器械检测中心、四个国家级药品包装材料检验中心之一。是国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价实验室,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,是山东省医疗器械生物学评价重点实验室。

中心技术力量雄厚,现有职工202人,专业技术人员占91%,博士、硕士占58%。实验室总建筑面积26000平方米,拥有国内一流的动物试验设施、检验所需的各种大型和精密仪器设备。主要承担国家和省级医疗器械和药品包装材料的监督抽验、注册检验(包括进口注册)、委托检验、风险评价、新检验技术研究及标准制修订。

中心是全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)两个标准化技术委员会秘书处挂靠单位,全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位。承担国际标准化组织ISO/TC76和ISO/TC194国内技术对口工作,参加和承办标准化技术委员会会议和国际学术交流会议。负责医疗器械生物学评价、医用高分子材料、卫生材料、医疗器械包装等国家标准、行业标准的制修订和对口国际标准的转化及投票工作。

中心着力科研、检验与标准化工作融合发展,以科研带动标准,以标准促进检验。完成多项国家及山东省重点研发项目课题。

中心坚持服务政府监管,服务产业发展,服务公众健康,努力创建“国内领先、国际一流”,集检验检测、预警分析、科技公关、标准制定、风险评价于一体的综合型医疗器械检验研究机构,助推医疗器械产业发展,保证公众用械安全。